경북팩트뉴스 남유신 기자 | ㈜비체담(대표 문호빈)이 자체 개발한 퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘BCD101’이 식품의약품안전처로부터 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 성과는 한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단(단장 이준혁) 과제를 통해 도출됐다.

이번 승인은 전통 한방 처방 기반 제제가 현대 의약품 개발 기준에 부합하는 과학적 근거를 확보하며 공식 인정받은 사례 중 하나로, 한의약의 과학화와 제도권 편입을 향한 의미 있는 성과로 평가된다.

그동안 한의약은 오랜 임상 경험과 치료 효과에도 불구하고 과학적 데이터와 표준화된 제조 기반 부족으로 인해 제약이 있었다. 이번 제1상 IND 승인은 이러한 한계를 극복하고, 한의약을 글로벌 수준 의약품으로 발전시키는 첫걸음이 될 전망이다.

‘BCD101’은 제1상 임상 신청 전까지 안전성, 안정성, 유효성, 품질 규격 등 필수 자료를 확보했으며, 원료 표준화 및 CMC 기반 마련, 기관 협업, 비임상 자료 축적 등 지속적 연구 노력이 결실을 맺었다.

㈜비체담은 앞으로 충북대학교병원 임상시험센터에서 진행되는 제1상 임상시험을 통해 안전성·내약성·약동학적 특성을 검증하고, 이를 바탕으로 후속 임상 진입과 글로벌 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.

한편, 비체담은 2024년 상반기 시드(Seed) 투자를 시작으로, 올해 5월 기술보증기금으로부터 10억 원 규모 Pre-A 투자를 유치하며 현재까지 총 20억 원의 누적 투자금을 확보했다.

이준혁 한의약혁신기술개발사업단 단장은 “이번 성과는 한의약의 과학화와 신뢰성 확보에 한 걸음 더 다가간 결과”라며, “앞으로도 안전성과 유효성 입증을 통해 국민 건강 증진과 글로벌 시장 진출을 견인하겠다”고 밝혔다.